Gå til indhold
FORSIDEN | PRINT | Deutch English |

Sygehus Sønderjylland

Forside // Sygehus SønderjyllandpilFagfolkpilForskningpilAktueltpil2021pilNy forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Under forordningen skal alle forsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. På nationalt plan skal Lægemiddelstyrelsen og etiske komiteer arbejde tættere sammen og koordinere en samlet afgørelse. Forordningen indeholder ændringer til bl.a. regler om forsøg i akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerheds-indberetning i forsøgsperioden. Læs mere her: Vær beredt til forordningen om kliniske forsøg med lægemidler (laegemiddelstyrelsen.dk)
Ved ikrafttrædelse af forordningen skal ansøgning om lægemiddelforsøg ikke længere anmeldes direkte til Lægemiddelstyrelsen og de Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, men indsendes via CTIS (Clinical Trial Information System). Man vil også modtage svar på ansøgningen i CTIS. Derfor opfordrer Lægemiddelstyrelsen til at læse mere om CTIS og deltage i de træningsprogrammer, der udbydes. Oversigt opdateres løbende på EMAs hjemmeside. Linket finder du her.

Yderligere oplysninger fås hos Charlotte Calov, som er funktionsleder, cand.med.vet. ved GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
e-mail: charlotte.calov@rsyd.dk
Tlf.: +45 21727075

 

 


Siden er sidst opdateret 11-05-2021
Sygehus Sønderjylland



Tilgængelighedserklæring | Om hjemmesiden | Sitemap | Kontakt os